FAQ sur le filtrage de suppression de virus
FAQ sur le filtrage de suppression de virus
Q1. Quel est le mécanisme de suppression de virus du filtre de suppression de virusration?
R : Le mécanisme d'élimination des virus de la filtration d'élimination des virus est basé sur (1) l'exclusion de la taille des particules--le virus est plus grand que la taille des pores de la membrane filtrante, et le produit passe à travers la membrane filtrante pendant que le virus est retenu . (2) Mécanisme d'adsorption - Pour les virus dont la taille est plus petite que les pores de la membrane, les virus sont capturés par les forces de charge, van der Waals et les liaisons hydrogène, etc.
Q2.Le principe de la filtration d'élimination des virus est la nanofiltration. Quelles sont les exigences relatives à la quantité de virus initiale ajoutée lors de la vérification de la nanofiltration ?
R : La norme de l'industrie est d'essayer d'être inférieure à 8log.
Q3.Le filtre de suppression de virus est-ilrationsélectif pour les types de virus ? Par exemple : avec ou sans membrane, ADN ou ARN
R : La sélection des membranes d'élimination des virus doit se concentrer sur la robustesse des performances d'élimination, de filtrabilité et d'amplification des virus ; le mécanisme des membranes d'élimination des virus est basé sur l'exclusion de taille et ne sélectionne pas le type de génome viral.
Q4. Utilisation de menveloppepouréliminer les virus, l'intégrité de la membrane est très importante. TLa norme d'intégrité de la suppression des virus doit faire référence au fabricant's standard ou besoin d'établir la norme en fonction de la situation réelle ?
A: Les fabricants ont des tests en usine, et il doit également être testé pendant la production, sur la base des résultats des pré-tests. Les virus non enveloppés utilisent la méthode d'infection. Les virus enveloppés sont basés sur le principe que la méthode d'infection tentée interférera avec la méthode de détection.
Q5.Une fois le processus mis à l'échelle (comme 500L à 2000L), faitesilbesoin de revérifier la suppression du virus ?
R : L'amplification et les changements de processus doivent être évalués en combinaison avec les changements de processus en amont et en aval. Généralement, une revalidation est requise.
Q6. Utilisation de membrane pour éliminer le virus, si le sac à membrane est réutilisé, comment traiter le virus emprisonné dedans ?
R : Les membranes filtrantes anti-virus sont généralement des consommables jetables et ne seront pas réutilisées.
Q7. Quoiil faut faire attentionlors du choixIndianaicator virus pour l'inactivation du virus par le pH?
R : En bref, les virus enveloppés sont recommandés.
Q8.Quelles sont les exigences pour la suppression des virus à différentes étapes de R&D ?
R : Pour l'autorisation de mise sur le marché, une vérification complète basée sur ICH Q5A est requise, et une vérification simplifiée par rapport à ICH Q5A peut être utilisée pour les produits d'essais cliniques de phases I, II et III.
Q9.Pourquoi mettre en place un pré-filtre ?
R : Pour différents échantillons, lorsqu'il n'y a pas de préfiltre, la charge massique moyenne du filtre d'élimination des virus est de 5 kg/m², et après l'utilisation du préfiltre, la charge massique moyenne est d'environ 13 kg/m2. Nous pouvons constater qu'en ajoutant un pré-filtre, la capacité de filtration de certains échantillons peut être augmentée d'environ 6 fois.
Q10. Le travail d'élimination du virus doit-il être effectué dans la première phase clinique ou à d'autres étapes ?
R : La vérification de la suppression du virus doit être effectuée avant la clinique.
Q11.La capacité d'élimination des virus est-elle définie en volumes de litres ou en protéines totales en kilogrammes ?
R : La filtration d'élimination des virus offre deux capacités, une capacité volumique et une capacité massique.
Q12.La vérification de la suppression du virus est-elle effectuée au stade CMC ?
Besoin de faire avant d'utiliser dans le corps humain.
Q13.Quel est le taux de récupération des protéines ?
R : 98 % et plus.
Q14.Quels facteurs affectent l'effet de suppression de virus du filtre de suppression de virusration?
R : La filtration d'élimination des virus peut éliminer de manière significative les virus, et son effet d'élimination est lié à des facteurs tels que l'endroit où la filtration d'élimination des virus a lieu, la concentration de la solution, la pureté de la solution, la pression de filtration et la charge, etc.
Q15.Quelle est la différence entre les performances de rétention des virus ?
R : Grâce à des expériences, nous avons obtenu qu'il n'y a pas de différence dans le taux de rétention du virus dans la plage de concentration des protéines alimentaires de 2-24 g/L et qu'il n'y a pas de différence dans le degré de colmatage du filtre à 89 %.
